By it praten oer de Drug Master File hawwe ferskillende fabrikanten ferskillende reaksjes.De DMF is net ferplicht foar fabrikanten om te registrearjen. In grut oantal medisynfabrikanten jildt lykwols noch foar en registrearje DMF foar har produkten. Wêrom?
Om by it bedriuwslibben te kommen, litte wy earst de ynhâld fan it Drug Master-bestân besjen, en dan prate oer wat it kin dwaan!
In folsleine set fan dokuminten dy't medisynproduksje en kwaliteitsbehear wjerspegelje, wurdt it Drug Master File (DMF) neamd, dat omfettet de yntroduksje fan 'e produksjeside (fabryk), spesifike kwaliteitsspesifikaasjes en ynspeksjemetoaden, produksjeproses en apparatuerbeskriuwing, kwaliteitskontrôle en kwaliteit behear.
Hokker bedriuwen kinne DMF oanfreegje?
D'r binne FYF soarten DMF útjûn troch FDA:
Type I: Manufacturing Site, Fasiliteiten, Bedriuwsprosedueres, en Personiel
Type II: Drug Substance, Drug Substance Intermediate, en materiaal brûkt yn har tarieding, as Drug Product
Type III: Ferpakkingsmateriaal
Type IV: helpmiddel, kleurstof, smaak, essinsje, as materiaal brûkt yn har tarieding
Type V: FDA akseptearre referinsjeynformaasje
Neffens de boppesteande fiif soarten kinne ferskate soarten bedriuwen har oanfreegje neffens har eigen behoeften foar de ynformaasjeynhâld fereaske troch ferskate soarten DMF.
Bygelyks, as jo inAPI fabrikant, de DMF wêrfoar jo moatte oanfreegje fan FDA heart ta Type II. , Produktkwaliteitskontrôle en produksjeproseskontrôle, produktstabiliteitstest, ferpakking en etikettering, standert operaasjeprosedueres Opslach en behear fan grûnstoffen en klear produkten, dokumintbehear, ferifikaasje, batchnûmerbehearsysteem, werombringen en ôffieren, ensfh.
Yn 'e measte gefallen is de DMF ien fan' e wichtige faktoaren wurden foar in bepaald type medisyn en API oft se kinne wurde eksportearre nei in bepaald lân. As jo de ferkeapmerk fan oare lannen wolle ynfiere, is de beskikberens fan dizze DMF krúsjaal .
Krekt as yn 'e Jeropeeske Mienskip is DMF diel út fan' e marketinglisinsje. Foar drugs sil in set materialen wurde yntsjinne by de Jeropeeske Mienskip of de National Drug Administration fan it ferkeapjende lân, en de marketinglisinsje sil wurde behannele. Wannear't de leveransier fan de aktive yngrediïnt (ieAPI) brûkt yn de drug feroarings, de boppesteande prosedueres sille jilde.DMF is in wichtich part fan de applikaasje materialen.
DMF spilet in wichtige rol foar fabrikanten.Op dit stuit is Hande oanfreegje foarMelatonineDMF.Wat dokumintregistraasje oanbelanget, hat Hande in protte jierren fan tapassingsûnderfining en in profesjoneel team.It Rapid Response Center dat wy hawwe biedt jo de bêste opsjes om yn 'e koartste tiid te foldwaan oan jo behoeften.As jo DMF-dokuminten oanfreegje moatte wylst bestelleMelatonine, nim dan gerêst kontakt mei ús op!
Post tiid: Sep-23-2022