1. De lêste wurk foarútgong:
Regeljouwingsferklearring fan natuerlik paclitaxel:
● Sina CDE:
Op 13 desimber 2021 is de CDE-oanfoljende applikaasje foltôge (de lêste CDE-status wurdt werjûn yn 'e foto).en Hande akseptearre de GMP-ynspeksje on-site neilibjen fan Yunnan Provincial Food and Drug Administration op 18-20 jannewaris 2022. Sûnt CDE sil net langer útjaan gjin goedkarring dokuminten foar API registraasje en feroaring review, it sil net útjaan gjin stypjende dokuminten foar de tiid wêzen, mar it kin al ferwiisd wurde troch tariedings en apparaten.Neffens de goedkarring fan CDE, ferwize asjebleaft nei de feroaringsnotifikaasje-e-post foar relatearre proses en standertwizigingen..
Nei de ynspeksje op it plak sil Yunnan Hande offisjeel kommersjele ferkeap op 'e Sineeske merk opnij begjinne.Jo bedriuw kin de produkten fan Hande brûke foar ûndersyk en ûntwikkeling, lytse test, pilottest en klinysk gebrûk neffens jo behoeften.Applikaasje materialen kinne direkt quote Hande CDE materialen.
● EU EDQM:
Hande hat it CEP-sertifikaat en it "Sertifikaatdokumint foar eksport fan API's nei de EU" ("WC") krigen, en de EU-merk hat offisjele kommersjele ferkeap opnij.As jo bedriuw CEP-sertifikaat en autorisaasjebrief as produkten nedich is, nim dan op tiid kontakt mei ús op.
● US FDA:
De DMF feroaring ynformaasje is yntsjinne.
● Oare lannen of regio's:
Ruslân: besteande klanten binne begûn te aktivearjen registraasje;
Yndia: DMF gegevens yntsjinne;
Brazylje: DMF data tarieding;
Japan: Registraasjemateriaal is yntsjinne;
Australian TGA: Yn tarieding;
EU GMP: yn tarieding;
De rest fan 'e lannen sil tagelyk oanfreegje.Yn 'e takomst sil Hande jo bedriuw helpe om de ynternasjonale strategyske merk út te wreidzjen.
2. 10-DAB semi-syntetyske paclitaxel produksje line:
Pilotproduksje is foarby en testen is foltôge.Utfiere no kwaliteitsûndersyk en stabiliteitsynspeksje.It 3-batch-ferifikaasje-batchproduksjeplan sil begjinne yn jannewaris 2022 neidat de ynstallaasje en yn gebrûk nommen is fan 'e apparatuer is foltôge.
10-DAB semi-syntetyske paclitaxel regeljouwing registraasjeplan:
● China CDE: Dokumint No.: Y20210000685, it is pland om de applikaasje yn it twadde fearnsjier fan 2022 te begjinnen;
● EDQM en FDA: Plan yn it fjirde fearnsjier fan 2022 yntsjinje.
3. Primêre ferwurkingsline:
Troch on-the-spot statistyk en sampling testen fan meardere yew planting bases, de jierlikse oankeap plan is útfierd mei 3 grutskalige planting bases te garandearjen genôch grûnstof oanbod fan effektive bedrach fan paclitaxel.De jierlikse útfier fan 10-DAB is 2000kg / jier, mei stabile kwaliteit en lange-termyn oanbod.
● 10-DAB III regeljouwing yntsjinjen:
DMF: It DMF-nûmer is krigen.
2. Oare ynformaasje
1. Beynfloede troch de epidemy sil Hande net mear meidwaan oan de CPHI-eksposysje.Om jo bedriuw better te tsjinjen, sille wy trochgean mei it útfieren fan klantbesites en gearwurkje mei it merkûntwikkelingswurk fan jo bedriuw mei bettere tsjinsten.
Post tiid: Febrewaris 18-2022