Mei de ûntwikkeling fan 'e maatskippij en de ferbettering fan medysk nivo, de easken fan lannen om' e wrâld foar drugs, medyske apparaten, en API's brûkt yn drugs en apparaten binne stranger jier nei jier, dat sterk garandearret de feiligens fan drug produksje!
Litte wy sjen nei de regeling fan API yn 'e Braziliaanske merk!
Wat is ANVISA?
Anvisa is in ôfkoarting fan it Portugeesk Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ferwizend nei it Brazilian Health Regulatory Agency.
It Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) is in autoritêr buro relatearre oan it Ministearje fan Folkssûnens, dat diel útmakket fan it Brazilian National Health System (SUS) en it koördinearjende buro fan it Brazilian Health Regulatory System (SNVS), en docht wurk lanlik.
De rol fan Anvisa is om de beskerming en grins fan 'e sûnens fan minsken te befoarderjen troch de produksje, marketing en gebrûk fan produkten en tsjinsten te kontrolearjen dy't ûnderwurpen binne oan sûnenstafersjoch, ynklusyf relevante omjouwing, prosessen, yngrediïnten en technologyen, lykas ek de kontrôle fan havens en fleanfjilden.
Wat binne de easken fan Anvisa foar it ymportearjen fan API's nei de Braziliaanske merk?
Wat de Active Pharmaceutical Ingredients (IFA) oangiet yn 'e Braziliaanske merk, binne d'r de lêste jierren wat feroaringen west. Anvisa, Brazylje, hat opienfolgjende trije nije regeljouwing útsprutsen yn ferbân mei aktive farmaseutyske yngrediïnten.
●RDC 359/2020 bepaalt it Masterdokumint foar Drug Substance Registration (DIFA) en de sintralisearre beoardielingsproseduere foar Drug Substance Registration (CADIFA), en de regeljouwing dekke de medisynstoffen dy't nedich binne foar ynnovative medisinen, nije medisinen en generike medisinen;
●RDC 361/2020, de ynhâld yn ferbân mei registraasje fan grûnstoffen yn 'e marketingapplikaasje RDC 200/2017 en de postmarketingferoaringsapplikaasje RDC 73/2016 feroare;
●RDC 362/2020 spesifiseart de easken fan it GMP-sertifikaat (CBPF) en de easken fan 'e kontrôleproseduere foar bûtenlânske API-produksjefoarsjenningen, ynklusyf API's ôflaat fan plantekstraksje, gemyske synteze, fermentaasje en semysynteze;
De foarige API-registraasje (RDC 57/2009) sil ûnjildich wêze fanôf 1 maart 2021, en sil ynstee wurde yntsjinne by Cadifa, sadat guon prosedueres foar de foarige API-registraasje ferienfâldigje.
Derneist bepale de nije regeljouwing dat API-fabrikanten dokuminten (DIFA) direkt kinne yntsjinje oan Anvisa, sels as se gjin aginten of filialen hawwe yn Brazylje. stap fan it yntsjinjen fan dokuminten.
Fanút dit eachpunt hat Brazylje Anvisa it proses fan API-dokumintregistraasje oant in bepaalde mjitte ferienfâldige, en fergruttet ek stadichoan it tafersjoch op API-ymport. As jo witte wolle oer de Braziliaanske dokumintregistraasje, kinne jo ferwize nei dizze nije regeljouwing.
Yunnan Hande Bio-Tech hat net allinich de produksjekapasiteit fan hege opbringst en hege kwaliteit ynPaclitaxel API,mar hat ek unike foardielen yn dokumintregistraasje en sertifikaasje yn oare lannen!As jo nedich binnePaclitaxel APIs dat kin foldwaan oan de regeljouwing behoeften fan Braziliaanske API's, nim dan kontakt mei ús op elts momint! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)
Post tiid: Dec-30-2022