Op 13 septimber 2022 kundige Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. en Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. Evaluaasje (CDE) fan de State Drug Administration.(Akseptaasjenûmer: JXHS2200082 lân, JXHS2200083 lân, JXHS2200084 lân).
Ofbylding boarne: State Drug Administration
Paclitaxelwurdt in protte brûkt yn 'e behanneling fan ferskate maligne tumors lykas longkanker, boarstkanker, eierstokkanker, holle en nekke kanker, en maagkanker.Proteinpolymerisaasje, mikrotubule-assemblage, foarkommen fan depolymerisaasje, stabilisearjen dêrmei mikrotubules en remming fan de mitose fan kankersellen en trigger apoptose, dêrmei effektyf foarkomt de proliferaasje fan kankersellen en spielet in anty-kanker-effekt.
Op it stuit brûke de measte dielen fan 'e wrâld paclitaxel yn' e foarm fan ynjeksje, dy't moat wurde formulearre en administreare troch intravenous drip yn it sikehûs.Pasjinten moatte faak werom nei it sikehûs, en der sille neidielige reaksjes op de ynjeksje site.Dêrom hat de ûntwikkeling fan orale paclitaxel-preparaten altyd in hot plak west yn yndustryûndersyk..
RMX3001 is in mûnlinge formulearring fan paclitaxel ûntwikkele troch Dahua Pharmaceutical basearre op syn ynnovative lipide sels-emulsifying drug levering technology.It is goedkard troch de Koreaanske Food and Drug Administration yn septimber 2016 (hannelsnamme Liporaxel), en de yndikaasje is avansearre as twadde-line behanneling fan metastatyske maagkanker of lokaal weromkommende maagkanker.Neffens in parseberjocht fan Haihe Pharmaceuticals is Liporaxel it earste orale paclitaxelprodukt dat oant no ta mei súkses ûntwikkele en goedkard is foar marketing yn 'e wrâld.Yn septimber 2017 krige Haihe Pharmaceutical de R&D, produksje- en ferkeaprjochten fan it produkt op it fêstelân fan Sina, Hong Kong, Taiwan en Tailân fan Dahua Pharmaceuticals.
De listapplikaasje fan RMX3001 yn Sina is benammen basearre op in willekeurich, iepen-label, parallel-kontrolearre, net-minderweardich ûntwerp, multi-sintrum Fase 3 klinyske proef, dy't as doel hat om de twadde-line behanneling fan paclitaxel orale oplossing RMX3001 te fergelykjen en Paclitaxel ynjeksje (Taxol) Wirksamkeit en feiligens yn pasjinten mei avansearre maagkanker.De stúdzje waard tegearre útfierd troch professor Li Jin fan Shanghai Oriental Hospital en professor Qin Shukui fan Nanjing Jinling Hospital as de wichtichste ûndersikers.
Dr Ruiping Dong, Chief Executive Officer fan Haihe Pharmaceuticals, sei: "De akseptaasje fan 'e oanfraach foar paclitaxel orale oplossing (RMX3001) is in oare wichtige mylpeal foar Haihe Pharmaceuticals, en ik bin tige tankber foar de klinyske ûndersikers en pasjinten dy't meidien hawwe oan ús proef.Avansearre maagkanker D'r is noch altyd in enoarme ûnfoldwaande klinyske needsaak foar behanneling, en wy hoopje sa gau as mooglik de meast nijsgjirrige ynnovative en handige behannelingen fan 'e wrâld te bringen oan pasjinten yn Sina en om 'e wrâld.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. is rjochte op de produksje fan paclitaxel foar 28 jier.It is de wrâld syn earste ûnôfhinklike fabrikant fan de plant-ôflaat anticancer drug paclitaxel dat is goedkard troch de Amerikaanske FDA, Europeeske EDQM, Australyske TGA, China CFDA, Yndia, Japan en oare nasjonale regeljouwing ynstânsjes.ûndernimming.As jo wolle keapjePaclitaxel API,nim dan kontakt mei ús op online.
Post tiid: Sep-14-2022